行业资讯

刚刚！第二批5款新冠抗原自测试剂获批上市!万泰、乐普、热景、博奥赛斯、重庆明道捷测...

3月13日，国家药监局发布第二批5款新冠抗原自测批准文件，全部为胶体金法。本次获批企业分别为北京万泰、北京热景、北京乐普诊断、天津博奥赛斯、重庆明道捷测。截止目前：共计10款新冠抗原检测试剂获批上市。其中7款为胶体金法，分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、天津博奥赛斯、北京乐普、重庆明道捷测；1款为乳胶法，北京金沃夫；2款为荧光免疫层析法，深圳华大因源、北京华科泰。

2024-01-22 18:21:14

医疗机器人开启微创精准诊疗新篇章 | 真健康医疗科技周宏斌

近几年，随着人工智能的快速发展、技术的突破及应用领域的逐渐广泛化，医疗行业的发展备受关注。医疗机器人作为人工智能时代在医疗领域应用的深化，能够有效的帮助医生进行一系列的医疗诊断和辅助治疗，在有效的缓解医疗资源紧张的问题下推动医疗信息化的发展。医疗机器人属于服务机器人中的特种服务机器人分类，是指应用于医院、诊所的医疗或辅助医疗的半自主或全自主工作的机器人，它能够完成有益于人类健康的服务工作，但不包括从事生产活动的设备。具体可分为手术机器人、康复机器人、辅助机器人以及医疗服务机器人四大类。12 月 2-4 日， BEYOND Expo 2021 于中国澳门威尼斯人金光会展中心重磅举行。作为 2

2024-01-15 11:59:44

宁国发布通报 6家医疗机构被暂停诊疗活动

新安晚报 安徽网 大皖新闻讯 据“健康宁国”微信公众号消息 3月21日，宁国市卫生健康委员会发布“关于对全市6家医疗机构暂停诊疗活动的通报”。通告称，市卫健委在3月16日以来对全市200余家医疗机构持续开展全覆盖、无死角的监督检查中发现：朱定芳诊所、南山街道高村村卫生室、南山街道双龙村荷花园卫生室、中溪镇河塔卫生室、云梯畲族乡白鹿村卫生室、霞西镇朱村村卫生室等6家医疗机构未严格落实落细疫情防控各项措施，根据《宁国市新冠疫情防控应急指挥部通告》（第54号）要求，决定对以上医疗机构暂停诊疗活动15天。上述问题暴露出部分医疗机构负责人防控意识淡化、思想松懈、主体责任未压实等问题。各医疗机构要举一

2024-01-13 17:24:25

药店检查来了丨14省发文，严查新冠自测试剂销售

药店销售核酸自测试剂，严了，目前已有14个省份展开行动。14省发文，严查自测试剂销售按照国家药监局要求，各级药监局要进一步强化抗原检测试剂产品质量安全监管，严厉打击违法违规行为，包含加强生产环节监督检查以及经营环节监督检查。国家药监局强调，地方监管部门要进一步做好对抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的企业购进抗原检测试剂。在此背景下，近一周内，湖北、海南、辽宁、贵州、河南、江西、江苏、安徽、四川、陕西、山西、宁夏、湖南、黑龙江14个省份接连发文明确，将严肃查处涉及自测试剂销售的违法行为。具体如图：梳理14省份文件发现，这7大问题被多省提及，提醒所有销售自测试剂的药店

2024-01-12 12:12:19

医疗器械分类目录调整，专家：动态调整是医械管理常态

（人民日报健康客户端 记者 王艾冰）3月24日，国家药监局网发布4个医疗器械相关的官方通告。其中关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告引发业内广泛关注。国家药品监督管理局截图“这一次调整主要是降类的调整，对一些医疗设备降低了要求。”中国医疗器械行业协会秘书长徐珊告诉人民日报健康客户端记者，这一放松一定是基于一定的循证医学证据，并在保证安全的前提下所进行的适时调整，无论是从管理上还是从企业注册来说，都简便了一些。根据通告内容，根据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，

2024-01-10 10:37:06

深圳共抗疫情，医疗小能手！三类医疗器械（6840新冠核酸试剂）

小编提醒您，疫情期间别大意，做好防控！ 全员参与！疫情变得越来越严峻了，实行全员24小时核酸检测，新冠核酸试剂用量日剧增大，我们用的核酸属于第三类医疗器械6840，销售需取得医疗器械经营许可证，且经营许可证的经营范围之内包含6840诊断试剂（需低温冷藏贮存运输），经营方式为零售或者批零兼营，方可经营。【办医疗器械就找盈泰】人员+冷库+质量体系+现场，确保一次性通过！

2024-01-05 15:25:23

诺唯赞：医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）通过审批

3月13日，诺唯赞公告，全资子公司3月12日取得由国家药品监督管理局审批通过的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》。诺唯赞医疗生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒完成了医疗器械产品注册预期用途、增加样本类型及说明书内容的变更。

2023-12-25 11:32:10

省药监局六分局开展一次性使用病毒采样管（采样器）医疗器械生产专项检查

保证一次性使用病毒采样管（采样器）质量可控，生产符合相关要求，省药监局六分局制定专项检查方案，对用于检测的一次性使用病毒采样管（采样器）等医疗器械产品开展专项检查。一是紧抓重点，以医疗器械产品生产备案、生产检验场所设施设备、产品技术要求、生产检验过程、产品放行等方面是否符合法规规范为重点开展检查。二是要求企业开展全面自查自纠，做到“逐环节检查，逐风险排查，逐问题整改”，六分局根据风险排查情况开展针对性检查。三是召集部分一次性使用病毒采样管（采样器）生产企业进行风险警示约谈，对可能存在的风险问题向企业进行了通报，指导企业有针对性的排查风险隐患。四是对已检查过的企业开展“回头看”，督促企业整改

2023-12-22 12:32:55

国家药监局：以医疗器械注册管理体系助推产业创新发展

中国经济网北京3月24日讯（记者韩璐）国家药监局3月23日发布的《政策解读——2021医疗器械注册大数据》显示，2021年，国家药监局统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展。 2021年，我国医疗器械注册审批加快推进：国家药监局共批准医疗器械注册11314项，比2020年增长14.9%，其中注册1710项，比2020年增加8.8%；批准境内第三类医疗器械注册4596项，比2020年增加27.6%，包括医疗器械注册3079项，体外诊断试剂注册1517项。 2021年，注册数量前五位的境内第三类医疗器械分别为无源植入

2023-12-14 19:33:14

一次性采样器办理生产备案

e公司讯，洁特生物(688026)官微消息，10合1/20合1一次性使用病毒采样器新品上市。符合核酸混采检测技术规范，用于样品的收集，运输和储存，适用于检测的大规模筛查。

2023-12-14 14:50:22