一次性采样器办理生产备案

深圳共抗疫情，医疗小能手！三类医疗器械（6840新冠核酸试剂）

小编提醒您，疫情期间别大意，做好防控！ 全员参与！疫情变得越来越严峻了，实行全员24小时核酸检测，新冠核酸试剂用量日剧增大，我们用的核酸属于第三类医疗器械6840，销售需取得医疗器械经营许可证，且经营许可证的经营范围之内包含6840诊断试剂（需低温冷藏贮存运输），经营方式为零售或者批零兼营，方可经营。【办医疗器械就找盈泰】人员+冷库+质量体系+现场，确保一次性通过！}

2024-01-05 15:25:23

医疗器械分类目录调整，专家：动态调整是医械管理常态

（人民日报健康客户端 记者 王艾冰）3月24日，国家药监局网发布4个医疗器械相关的官方通告。其中关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告引发业内广泛关注。国家药品监督管理局截图“这一次调整主要是降类的调整，对一些医疗设备降低了要求。”中国医疗器械行业协会秘书长徐珊告诉人民日报健康客户端记者，这一放松一定是基于一定的循证医学证据，并在保证安全的前提下所进行的适时调整，无论是从管理上还是从企业注册来说，都简便了一些。根据通告内容，根据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，}

2024-01-10 10:37:06

药店检查来了丨14省发文，严查新冠自测试剂销售

药店销售核酸自测试剂，严了，目前已有14个省份展开行动。14省发文，严查自测试剂销售按照国家药监局要求，各级药监局要进一步强化抗原检测试剂产品质量安全监管，严厉打击违法违规行为，包含加强生产环节监督检查以及经营环节监督检查。国家药监局强调，地方监管部门要进一步做好对抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的企业购进抗原检测试剂。在此背景下，近一周内，湖北、海南、辽宁、贵州、河南、江西、江苏、安徽、四川、陕西、山西、宁夏、湖南、黑龙江14个省份接连发文明确，将严肃查处涉及自测试剂销售的违法行为。具体如图：梳理14省份文件发现，这7大问题被多省提及，提醒所有销售自测试剂的药店}

2024-01-12 12:12:19

国家药监局：以医疗器械注册管理体系助推产业创新发展

中国经济网北京3月24日讯（记者韩璐）国家药监局3月23日发布的《政策解读——2021医疗器械注册大数据》显示，2021年，国家药监局统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展。 2021年，我国医疗器械注册审批加快推进：国家药监局共批准医疗器械注册11314项，比2020年增长14.9%，其中注册1710项，比2020年增加8.8%；批准境内第三类医疗器械注册4596项，比2020年增加27.6%，包括医疗器械注册3079项，体外诊断试剂注册1517项。 2021年，注册数量前五位的境内第三类医疗器械分别为无源植入}

2023-12-14 19:33:14

宁国发布通报 6家医疗机构被暂停诊疗活动

新安晚报 安徽网 大皖新闻讯 据“健康宁国”微信公众号消息 3月21日，宁国市卫生健康委员会发布“关于对全市6家医疗机构暂停诊疗活动的通报”。通告称，市卫健委在3月16日以来对全市200余家医疗机构持续开展全覆盖、无死角的监督检查中发现：朱定芳诊所、南山街道高村村卫生室、南山街道双龙村荷花园卫生室、中溪镇河塔卫生室、云梯畲族乡白鹿村卫生室、霞西镇朱村村卫生室等6家医疗机构未严格落实落细疫情防控各项措施，根据《宁国市新冠疫情防控应急指挥部通告》（第54号）要求，决定对以上医疗机构暂停诊疗活动15天。上述问题暴露出部分医疗机构负责人防控意识淡化、思想松懈、主体责任未压实等问题。各医疗机构要举一}

2024-01-13 17:24:25