医疗器械分类目录调整，专家：动态调整是医械管理常态

（人民日报健康客户端 记者 王艾冰）3月24日，国家药监局网发布4个医疗器械相关的官方通告。其中关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告引发业内广泛关注。

国家药品监督管理局截图“这一次调整主要是降类的调整，对一些医疗设备降低了要求。”中国医疗器械行业协会秘书长徐珊告诉人民日报健康客户端记者，这一放松一定是基于一定的循证医学证据，并在保证安全的前提下所进行的适时调整，无论是从管理上还是从企业注册来说，都简便了一些。根据通告内容，根据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，调整器械包括02-无源手术器械、03-神经和心血管手术器械、13-无源植入器械、14-注输、护理和防护器械分类中的部分器械。

“其实，医疗器械分类目录一直在进行动态的调整，这也充分说明了国家药监局近些年在医疗器械领域持续发力，密切关注循证医学，并适时对使用的医疗设备进行管理和审批方面的调整。”中国医学装备协会一位卫生装备技术评估方向的业内人士表示，此次调整Zui值得关注的是多个医疗器械管理进行了降级。记者发现，在此次调整的10大类医疗器械中，仅有一个产品液体、膏状敷料（非无菌提供）的管理等级由I类升级为II类，其他是无变化或降级。根据原国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》，医院医疗器械按风险等级可以分为三类，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。上述业内人士表明，“此次多个医疗器械由3类降级到2类，肯定是该类医疗器械在长期的使用和检测中，安全性有了一定的保证，降级后，对于医疗器械的管理和企业的审批都会提供一定的便利，但是一旦此类医疗器械发生问题，国家药监局一定会及时调整其相关分类。”

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