药店检查来了丨14省发文，严查新冠自测试剂销售

药店销售核酸自测试剂，严了，目前已有14个省份展开行动。

14省发文，严查自测试剂销售

按照国家药监局要求，各级药监局要进一步强化抗原检测试剂产品质量安全监管，严厉打击违法违规行为，包含加强生产环节监督检查以及经营环节监督检查。

国家药监局强调，地方监管部门要进一步做好对抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的企业购进抗原检测试剂。

在此背景下，近一周内，湖北、海南、辽宁、贵州、河南、江西、江苏、安徽、四川、陕西、山西、宁夏、湖南、黑龙江14个省份接连发文明确，将严肃查处涉及自测试剂销售的违法行为。具体如图：

梳理14省份文件发现，这7大问题被多省提及，提醒所有销售自测试剂的药店，一定要注意。具体如下：

1、进货查验环节要重点核实产品是否与注册批准内容一致，说明书是否载明消费者个人自行使用等内容，做好进货查验记录，确保真实、完整、可追溯。

2、不得采购未经批准的抗原检测试剂。未取得医疗器械经营许可证的药品批发企业和零售总部不得销售抗原检测试剂。

3、销售环节实行实名登记购买制度，专册台账管理，登记信息至少包括购买人姓名、手机号、身份证号、居住地址、健康状况（体温）等信息。

4、储存运输环节要配备相适应的设备设施，保证产品运输、储存条件符合产品标签和说明书的标示要求。

5、要指导和告知消费者抗原检测试剂的具体使用方法，确保消费者准确、便捷使用产品。

6、从事网络销售抗原检测试剂的企业，其医疗器械经营许可证上载明的经营范围应当包含“6840体外诊断试剂(冷藏冷冻)”或“6840体外诊断试剂(非冷藏冷冻)”，并应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

7、医疗器械经营企业应按照其持有的医疗器械经营许可证标识的经营方式销售抗原检测试剂。

自测盒销售，要按“四类药”管理

除了共性检查项外，各省管控要求也存在差异。例如，有不少省份要求，零售药店销售新冠自测试剂要按“四类药”管理。

3月18日，海南省药监局通知明确，销售环节实行实名登记购买制度，专册台账管理，登记信息至少包括购买人姓名、手机号、身份证号、居住地址、健康状况（体温）等信息。

同日，贵州省药监局发布通知谈到，售药店销售抗原检测试剂，应当按照“四类药品”销售监测管理要求和途径，如实上报信息，充分发挥零售药店“哨点”监测作用。

3月17日，江西省药监局通知指出，督促销售抗原检测试剂的零售药店将抗原检测试剂纳入四类重点监测药品范围，严格落实信息上报要求。

江苏省药监局3月16日发布通知要求，零售药店销售抗原检测试剂，应通过“四类药品销售实名登记模块”等信息系统及时登记相关销售信息。

安徽省发布的通知则要求，药品零售企业销售抗原检测试剂的，应当按“一退两抗”药品零售监测管理要求进行管理，严格落实信息上报要求。

除以上省份外，还有辽宁、湖南也发布了类似的通知，药品零售企业销售抗原检测试剂的，应当按“四类药品”零售监测管理政策进行管理，严格落实信息上报要求。

下月起，每月5日前上报检查情况

此外，不少省份还明确了监管任务，对检查情况及结果要报告省局。

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