健康科普 | 医疗器械安全科普知识

什么是医疗器械？答：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。医疗器械产品分为哪几类？答：医疗器械产品分为3类。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生？答：要行使好自己的知情权，尽量多地了解和认识各种医疗器械的作用、使用方法及注意事项。要选择规范的医疗机构，同时严格按适用的方法使用医疗器械，注意定期复查等。不要听信广告或其他不实宣传中所谓的治疗效果，要特别注意了解医疗器械的副作用。选购医疗器械要考虑哪几点问题?答：选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况（或病情）是否需要一台医疗器械？选用药品还是器械更恰当？眼前的这款产品是否适合自己的身体情况（或病情）？产品的性能价格比是否合理?结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位（其生产或经营的产品应在许可证核定范围内）选购。三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。到哪里购买医疗器械比较安全放心?答：医疗器械还是到正规的大药店或医疗器械公司购买比较安全，同时，还要看器械的产地，一般来说，进口医疗器械质量有一定保证，但其价格也要比国产医疗器械高出许多。其实有很多国产的医疗器械质量并不低于进口医疗器械，在质量及性能满足使用的条件下，当然应该支持民族工业，而且还可节省许多资金。所有声称家用医疗器械均可自行购买使用吗?答：目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其家用的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。老年消费者购买医疗器械应注意辨识那些不法经营者的伎俩？答：（1）甜言蜜语，对老人提供“贴身攻心”服务。具体做法是派出大批业务员，通过打电话或在公园、市场等各种公共场合派发邀请函，先与老人套近乎，继而热情邀请老人免费参观公司，还为老人准备免费接送巴士、免费午餐等，途中不断向老人展开游说，让人觉得盛情难却，然后再故作“今日有、明日无”的优惠报价，如游说成功，业务员必趁热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开发票。（2）门面“贴金”，甚至公然宣称“经合法批准”、“国家重点扶持项目”等。为了骗取老人的信任，不法经营者不惜在市内繁华地带租用较的写字楼，向老人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某领导人曾亲临指导等等，冠冕堂皇地打着“合法”的旗号，使人深信不疑。 （3）卖点新奇，打所谓“绿色、环保、健康、高科技”的旗号。抓住老人对健康的特殊心理要求，派发精美的宣传广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成“包治百病”的“灵丹妙药”。 一次性使用无菌医疗器械是指什么样的医疗器械?答：一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。一次性使用无菌医疗器械产品有哪些?答：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

隐形眼镜有哪几种类型?答：从制造材料上分有：水凝胶软镜，硅胶软镜，RGP镜。按使用时间长短分有：日抛型，周抛型，月抛型，季抛型，半年抛型，年抛型。从镜片含水量上分有：高含水型，中含水量型，低含水量型。按镜片厚度分有：超薄型，薄型，标准型。

老年人应及时选配助听器吗？答：对于有听力损失的老年人来说，应及时选配助听器。否则随着年龄的逐年增长，老年人的反应会越来越差，影响生活质量，而到了那时再选配助听器的话，就是选配再好的助听器也不会有很好的效果。老年人应选配什么样的助听器？答：年龄在 60－90岁的老人，身体健康，有户外活动，应选择耳背式和定制式助听器。假牙有哪几种类型？ 答：（1）固定假牙。在缺牙数目少，缺牙区前后都有稳固的余留牙，同时全身健康状况及经济条件也较好的情况下，可以考虑装固定假牙或种植假牙。（2）种植牙。在缺牙数目多或缺牙区后端无全留牙的情况下，可选择种植牙和活动假牙。（3）活动假牙。在缺牙数目多的情况下，可选择装活动假牙。镶牙后对假牙的保健事项有哪些？答：镶牙后的保健关系到修复的成功与否及义齿使用的年限长短，因此应引起镶牙患者的重视。（1）不管那种假牙，应每年定期到医院复查一次。全口义齿3~5年后要做全面检查修理，如重衬或重镶。（2）由于老年人口腔内环境的改变，应特别注意牙根部的清洁。预防继发龋及根龋，对残留的牙根也应注意清洁，防止因进一步龋坏及牙周破坏损伤余留的牙齿和牙根。（3）接受了固定假牙和种植牙，术后更要特别保持局部清洁。颈椎牵引器人人适用吗？答：有些颈椎病患者，由于上班时间太忙，不能定期到医院进行相关治疗，看到有专门治疗颈椎病的牵引器广告后，就购买了仪器在家里自行进行颈椎牵引。殊不知这样做，有很大的安全隐患。因为，颈椎病有许多类型，有的适合做牵引，有的不适合做；有的适宜卧式牵引，有的适宜立式牵引；而支架式牵引则必须根据个人的生理曲度来决定，但牵引器广告中几乎都没有谈到这些问题。所以，颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。特别是一些老年人往往还有其他疾病，在这种情况下更要谨慎使用。如果确实需要使用此类仪器，应该首先到正规医院去咨询医生，根据自己病情的特点，选择适合的产品。孕妇儿童为什么要慎做X光检查？答：专家建议孕妇应该尽量避免腹部未受保护的X光检查，尤其是怀孕头三个月的孕妇。因为此时是胎儿重要器官形成的关键时期，X光可能使这些尚未发育定型的细胞组织产生突变，胎儿先天畸形的发生率也会增高。还有研究表明，新生儿如果因头部受损伤做CT检查，对以后的学习能力、逻辑推理能力有一定影响，而对空间识别能力则没什么影响。 除了孕妇之外，儿童也是辐射损伤的高危人群之一。从放射生物学理论分析，一种组织的放射敏感性与细胞的分裂活动成正比，儿童正处于生长发育高峰期，细胞分裂活跃，较之成年人敏感得多，且年龄越小越敏感。如果短时间内接受较多次数的X光照射，危害就会慢慢累积，造成身体细胞不可弥补的损害，将来诱发癌症等病的几率将大大增加。因此国家规定，未满18周岁的人严禁从事与放射工作有关的职业。审批上市的医疗器械都是无风险的吗？答：任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认知水平下，相对符合安全使用要求的产品。购买了可疑的医疗器械怎么办？答：如果购买了可疑的医疗器械，请及时保存该医疗器械产品和购进发票，将产品实物和购进相关票据带到所在地市的食品药品监督管理局进行举报投诉。